2000年10月19日美國(guó)食品與藥物管理局的一個(gè)顧問委員會(huì)發(fā)出緊急建議,要求把PPA列為不安全類藥物,隨后又于11月6日發(fā)布了停用含有PPA成分的感冒藥的通知。原因是研究表明,服用含有PPA成分的制劑容易引起過敏、心律失常、高血壓、失眠等嚴(yán)重的不良反應(yīng),甚至還可能引發(fā)心臟病和腦中風(fēng)。美國(guó)食品與藥物管理局的這一決定,不僅在美國(guó)的眾多藥廠、藥店以及公眾中引起強(qiáng)烈反響,而且使這一禁藥風(fēng)波迅速波及到全世界。 墨西哥有關(guān)當(dāng)局11月10日宣布,禁售53種與PPA有關(guān)的藥品,墨西哥人開始對(duì)含有PPA的抗感冒藥“敬而遠(yuǎn)之”。另外,加拿大、馬來(lái)西亞和靳加坡等國(guó)家也紛紛于近日做出了類似的禁售決定。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也于11月16日發(fā)出緊急通知,,要求患者立即停止服用所有含有PPA成分的感冒藥。 PPA即苯丙醇胺,它是感冒咳嗽藥中一種常見的成分,其主要作用是控制鼻塞、流鼻涕等感冒初期癥狀。有些減肥藥品中也舍有PPA,而PPA更是美國(guó)批準(zhǔn)的惟一一種非處方類減肥 藥。含PP)A的藥物已在美國(guó)使用了50多年。但在5年前,美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)研究院的專家們就開始進(jìn)行一項(xiàng)《出血性中風(fēng)課題》的研究,旨在搞清楚人們廣泛使用的感冒藥和減肥藥中的PP)A成分是否可能導(dǎo)致出血性腦中風(fēng)(或稱腦溢血)。調(diào)查發(fā)現(xiàn),近4%的腦溢血患者在腦中風(fēng)前曾服用過含有PP,A的藥品,其中大多數(shù)人月艮用的是感冒藥。 一般情況下,含有PPA成分的藥物不會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng),但如果服用量過大,或者服用者患有高血壓、冠心病或有過中風(fēng)病史,即使PPA含量不多的藥物,也有可能導(dǎo)致人體全身血管痙攣、冠狀動(dòng)脈缺血、腦血流受阻,并引起血壓過高或缺血性腦中風(fēng)等危險(xiǎn)后果。這就是說,感冒藥和減肥藥中的PPA和腦中風(fēng)有關(guān)。美國(guó)食品與藥品管理局指出,雖然含有PPA的藥品直接引起腦中風(fēng)的幾率不是很高,但患者還是小心為妙。 當(dāng)然,PPA遠(yuǎn)沒有人們想象的那么可怕。針對(duì)有人對(duì)過去曾服用過含有PP,A的感冒藥和減肥藥的擔(dān)心,新加坡衛(wèi)生部表示,感冒藥和減肥藥中的PPA成分很快就會(huì)被排出體外,不會(huì)對(duì)人體造成長(zhǎng)期危害。另外,美國(guó)每年雖然有數(shù)百萬(wàn)人服用含有PPA的藥品,但只發(fā)現(xiàn)200至枷人因此而發(fā)生腦中風(fēng)。英國(guó)藥品安全委員會(huì)對(duì)PPA進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果甚至與美國(guó)人的研究大相徑庭。 英國(guó)藥品安全委員會(huì)的結(jié)論是,把PPA與腦溢血聯(lián)系起來(lái)的證據(jù)很不充分。隨后英國(guó)衛(wèi)生部發(fā)言人舉行了記者會(huì),聲。稱美國(guó)婦女服用的含有PPA的那種減肥藥,在英國(guó)并未有出售。雖然英國(guó)藥店里的治療感冒和咳嗽的藥品含有PPA,但規(guī)定患者每天的最大服用量只有100毫克,而美國(guó)是150毫克。所以,與美國(guó)相比,英國(guó)患者面臨的風(fēng)險(xiǎn)幾乎可以忽略不計(jì)。這位發(fā)言人補(bǔ)充說:“當(dāng)然,我們還會(huì)進(jìn)行全面調(diào)查。” 日本厚生省也表示,雖然美國(guó)已經(jīng)開始回收部分含有PPA成分的藥物,但日本暫時(shí)不準(zhǔn)備采取類似行動(dòng),原因是在美國(guó)PPA被廣泛用于減肥藥物,在日本只被許;可用于感冒藥物。 日本因服用含PPA成分的感冒藥而引起腦溢血的概率非常低,目前僅有一例。 盡管PPA還沒有引發(fā)任何對(duì)人類健康更加嚴(yán)重或更加廣泛的損害,但是此次禁藥風(fēng)波還是給一些醫(yī)藥生產(chǎn)者和藥品購(gòu)買者造成了一定的損失,這使人們開始對(duì)醫(yī)藥開發(fā)與管理方式進(jìn)行深入的思考。一些專家指出,對(duì)于治療某種特定疾病的藥物,比如感冒藥,它的種類最好多樣化一點(diǎn)。 如果許多醫(yī)藥生產(chǎn)商在一類藥品中廣泛使用同一種化學(xué)成分,如PPA,那么一旦它被證明對(duì)人體健康可能產(chǎn)生危害,就可能會(huì)引發(fā)全世界的禁藥風(fēng)潮。其實(shí),患感冒并不是無(wú)藥可用了,像國(guó)內(nèi)許多不含PPA的中成藥對(duì)感冒同樣具有很好的療效;而國(guó)外許多聰明的廠商,在耶魯大學(xué)專家們,提出禁止使用PPA的建議前梗已經(jīng)研制出了不含PPA的新感冒藥。這些廠家在此次PPA風(fēng)潮中損失最小。事實(shí)上,我國(guó)政府部門也二直關(guān)注這件事情,國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心現(xiàn)有的統(tǒng)計(jì)資料顯示,用于感冒、咳嗽藥中的PPA使患者服用后易出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng),如過敏、心率失常、高血壓、急性腎衰、失眠等癥狀。為此,國(guó)家藥監(jiān)局于2000年11月16日下發(fā)了暫停使用、銷售含苯丙醇胺的藥品制劑的通知,至此,一場(chǎng)引起全國(guó)人民關(guān)注的PPA風(fēng)波全面爆發(fā)。 |
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