「背景鏈接」

    2012年年1月國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，要求醫(yī)藥企業(yè)必須堅持安全第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實藥品安全責(zé)任，確保藥品質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險，并且要求有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

    2012年4月15日，媒體曝光多地廠商用廢舊皮革為原料熬制成工業(yè)明膠，賣給藥用膠囊企業(yè)。經(jīng)檢測，13種膠囊產(chǎn)品重金屬鉻含量超標(biāo)，最多達90余倍。4月16日，國家食品藥品監(jiān)管局要求修正藥業(yè)等藥企的13種藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售和使用。

    「標(biāo)準(zhǔn)表述」

    [危害與原因分析]

    發(fā)生藥品安全事故，一方面使人民群眾的健康安全受到嚴(yán)重威脅，另一方面也使藥品安全監(jiān)督管理工作面臨巨大的壓力，我國藥品產(chǎn)品的信譽也面臨嚴(yán)重危機。為什么會頻發(fā)藥品安全事故，并形成公共危機事件？缺乏事前、事中的監(jiān)管、監(jiān)測，沒有完善的前瞻和預(yù)防機制是重要因素。僅僅關(guān)注事后的檢查程序，稍有疏忽，就會使許多問題成為“漏網(wǎng)之魚”，從齊齊哈爾第二制藥廠制售假藥致多人死亡、山西麻疹疫苗等事件的發(fā)生中，可見一斑。

    [措施]

    提高和完善全方位的監(jiān)管，將工作做在“事故前”，是當(dāng)下重建消費者藥品安全信心的最可期待的重要途徑。相關(guān)部門應(yīng)該迅速行動起來，以公眾利益為最大關(guān)切，排除關(guān)聯(lián)利益的干擾，加強藥品安全的管理。

    一要嚴(yán)格藥品生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)管。日前，國務(wù)院已印發(fā)國家《藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃要求加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè)，著力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。嚴(yán)格藥品流通監(jiān)管，完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證體系。完善藥品流通體系，規(guī)范流通秩序。這些工作，需要藥監(jiān)部門從生產(chǎn)、流通、使用的環(huán)節(jié)，強化責(zé)任、層層把關(guān)、貫徹落實。

    二要加強藥品安全的風(fēng)險分析。即科學(xué)的評估、風(fēng)險的管理決策以及風(fēng)險信息與外界的交流，以求防微杜漸，讓風(fēng)險消除于萌芽狀態(tài)。

    三要建立健全藥品生產(chǎn)風(fēng)險監(jiān)管體系。盡早建立前瞻性檢測體系，對國內(nèi)藥品危機的情報進行鑒別分析，捕捉危機征兆，對未來可能發(fā)生的危機類型、涉及范圍及其危害程度作出評估，必要時發(fā)出危機警報，啟動危機處理程序。