二、GB／T19001與GB／T19004結(jié)構(gòu)模式比較

    GB／T19001與GB／T19004結(jié)構(gòu)模式比較如表8—1所示。

    第四節(jié)  質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與認(rèn)證

    一、質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施

    按照GB／T19000—2000族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系

    的文件編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行等三個(gè)階段。

    （一）質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(jì)

    最高管理者應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標(biāo)的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過(guò)程

    方法模式，從組織的實(shí)際出發(fā)進(jìn)行體系的策劃和實(shí)施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引言中指出“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。

    （二）質(zhì)量管理體系文件的編制

    質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求、確�？刂瀑|(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡(jiǎn)單、實(shí)

    用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。

    1.質(zhì)量手冊(cè)

    （1）質(zhì)量手冊(cè)的性質(zhì)和作用

    質(zhì)量手冊(cè)是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強(qiáng)制性質(zhì)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強(qiáng)各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對(duì)組織內(nèi)

    部，質(zhì)量手冊(cè)起著確立各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊(cè)；對(duì)組織外部，它既能證實(shí)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時(shí)質(zhì)量手冊(cè)是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊(cè)便于克服由于員工流動(dòng)對(duì)工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊(cè)對(duì)外提供了質(zhì)量保證能力的說(shuō)明，是銷售廣告有益的補(bǔ)充，也是許多招標(biāo)項(xiàng)目所要求的投標(biāo)必備文件。

    （2）質(zhì)量手冊(cè)的編制要求

    質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)遵循ISO／TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進(jìn)行，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過(guò)程和條款，每個(gè)過(guò)程和條款應(yīng)開(kāi)展哪些控制活動(dòng)，對(duì)每個(gè)活動(dòng)需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。

    （3）質(zhì)量手冊(cè)的構(gòu)成

    質(zhì)量手冊(cè)一般由以下幾個(gè)部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的下述部分作必要的刪減。

    目次

    批準(zhǔn)頁(yè)

    前言

    1  范圍

    2  引用標(biāo)準(zhǔn)

    3術(shù)語(yǔ)和定義

    4  質(zhì)量管理體系

    5  管理職責(zé)

    5.1  管理承諾

    5.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

    5.3  質(zhì)量方針

    5.4  策劃

    5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通

    5.6  管理評(píng)審

    6  資源管理

    6.1  資源提供

    6.2  人力資源

    6.3  基礎(chǔ)設(shè)施

    6.4  工作環(huán)境

    7  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

    7.1  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

    7.2  與顧客有關(guān)的過(guò)程

    7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

    7.4  采購(gòu)

    7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供

    7.6  監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

    8  測(cè)量、分析和改進(jìn)

    8.1 總則

    8.2監(jiān)視和測(cè)量

    8.3 不合格品控制

    8.4  數(shù)據(jù)分析

    8.5  改進(jìn)

    2000版IS09001（GB／T19001）的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)以過(guò)程方法的模式進(jìn)行編排，思路清晰并能通用于四大類產(chǎn)品的組織，具有很大

    的優(yōu)越性。

    [例題5] ：質(zhì)量管理體系文件包括（    ）等部分組成。

    A. 質(zhì)量手冊(cè)

    B. 質(zhì)量管理體系程序文件

    C. 質(zhì)量方針

    D. 質(zhì)量記錄

    E. 質(zhì)量目標(biāo)

    答案：ABD

    2.質(zhì)量管理體系程序文件

    （1）概述

    質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是質(zhì)量手冊(cè)具體展開(kāi)和有力支撐。質(zhì)量管理體系程序可以是質(zhì)量管理手冊(cè)的一部分，也可以是質(zhì)量手冊(cè)的具體展開(kāi)。質(zhì)量管理體系程序文件的范圍和詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品類型、

    過(guò)程的復(fù)雜程度、方法和相互作用以及人員素質(zhì)等因素。對(duì)每個(gè)質(zhì)量管理程序來(lái)說(shuō)，都應(yīng)視需要明確何時(shí)、何地、何人、做什么、為什么、怎么做（即5W1H），應(yīng)保留什么記錄。

    （2）質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容

    按IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，質(zhì)量管理程序應(yīng)至少包括下列6個(gè)程序：

    ①文件控制程序；

    ②質(zhì)量記錄控制程序；

    ③內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

    ④不合格控制程序；

    ⑤糾正措施程序；

    ⑥預(yù)防措施程序。

    3.質(zhì)量計(jì)劃

    質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序相關(guān)資源的文件。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量管理體系程序所規(guī)定的是各種產(chǎn)品都適用的通用要求和方法。但各種特定產(chǎn)品都有其特殊性，質(zhì)量計(jì)劃是一種工具，它將某產(chǎn)品、項(xiàng)

    目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用的質(zhì)量管理體系程序相連接。 質(zhì)量計(jì)劃在企業(yè)內(nèi)部作為一種管理方法，使產(chǎn)品的特殊質(zhì)量要求能通過(guò)有效的措施得以滿足。在合同情況下，組織使用質(zhì)量計(jì)劃向顧客證明其如何滿足特定合同的特殊質(zhì)量要求，并作為顧客實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。產(chǎn)品（或項(xiàng)目）的質(zhì)量計(jì)劃是針對(duì)具體產(chǎn)品（或項(xiàng)目）的特殊要求，以及應(yīng)重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)所編制的對(duì)設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸?shù)鹊馁|(zhì)量控制方案。

    4.質(zhì)量記錄

    質(zhì)量記錄是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件”。它是產(chǎn)品質(zhì)量水平和企業(yè)質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)結(jié)果的客觀反映，應(yīng)如實(shí)加以記錄，用以證明達(dá)到了合同所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，并證明對(duì)合同中提出的質(zhì)量保證要求予以滿足的程

    度。如果出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄應(yīng)反映出針對(duì)不足之處采取了哪些糾正措施。 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并按所記錄的產(chǎn)品和項(xiàng)目進(jìn)行標(biāo)識(shí)，記錄應(yīng)注明日期并經(jīng)授權(quán)人員簽字、蓋章或作其他審定后方能生效。

    （三）質(zhì)量管理體系的實(shí)施

    為保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，要做到兩個(gè)到位：一是認(rèn)識(shí)到位。二是管理考核到位。 開(kāi)展糾正與預(yù)防活動(dòng)，充分發(fā)揮內(nèi)審的作用是保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審是由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得內(nèi)審資格的人員對(duì)質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要制定糾正及預(yù)防措施，進(jìn)行質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，內(nèi)審作用發(fā)揮的好壞與貫標(biāo)認(rèn)證的實(shí)效有著重要的關(guān)系。

    二、質(zhì)量認(rèn)證

    （一）進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證的意義

    近年來(lái)隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國(guó)際貿(mào)易的進(jìn)一步增長(zhǎng)，質(zhì)量認(rèn)證制度得到了世界各國(guó)的普遍重視。通過(guò)一個(gè)公正的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評(píng)價(jià)，從而使他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對(duì)供需雙方以及整個(gè)社會(huì)都有十分重要的意義。

    1.通過(guò)實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證可以促進(jìn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系

    2.可以提高企業(yè)的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力

    3. 有利于保護(hù)供需雙方的利益

    4.有利于國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓，增加國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力

    （二）質(zhì)量認(rèn)證的基本概念

    質(zhì)量認(rèn)證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書(shū)面保證（合格證書(shū)）。質(zhì)量認(rèn)證包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩方面。

    1.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

    產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。

    （1）安全認(rèn)證。對(duì)于關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

    （2）合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

    2.質(zhì)量認(rèn)證的表示方法

    質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證合格標(biāo)志。

    （1）認(rèn)證證書(shū)（合格證書(shū)）。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

    （2）認(rèn)證標(biāo)志（合格標(biāo)志）。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并公布的一種專用標(biāo)志，用以證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，使用在每臺(tái)（件）合格出廠的認(rèn)證產(chǎn)品上。認(rèn)證標(biāo)志是質(zhì)量標(biāo)志，通過(guò)標(biāo)志可以向購(gòu)買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購(gòu)買者識(shí)別認(rèn)證的商品與非認(rèn)證的商品，指導(dǎo)購(gòu)買者購(gòu)買自己滿意的產(chǎn)品。

    認(rèn)證標(biāo)志為方圓標(biāo)志、3C標(biāo)志、長(zhǎng)城標(biāo)志和PRC標(biāo)志，如教材中179頁(yè)圖8—2所示。

    3.質(zhì)量管理體系認(rèn)證

    質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從目前的情況來(lái)看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征。

    （1）由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，作出結(jié)論，若通過(guò)則頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。審核人員要具有獨(dú)立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀公正地進(jìn)行。

    （2）認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即GB／T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即GB／T19004來(lái)進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    （3）認(rèn)證過(guò)程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來(lái)進(jìn)行。

    （4）認(rèn)證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

    （5）認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。

    [例題6]（04考題）：質(zhì)量管理體系認(rèn)證的特征包括（    ）。

    A.已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)，不需再進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證

    B.必須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，作出結(jié)論

    C.認(rèn)證的依據(jù)只能是ISO9001

    D.認(rèn)證的合格標(biāo)志可用于宣傳，也可用于具體產(chǎn)品上

    E.認(rèn)證的結(jié)論是企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求

    答案：BCE

    產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的比較如表8—2所示。

    產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的比較                  表8—2所示

    （三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序

    1.提出申請(qǐng)。申請(qǐng)單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)。

    （1）申請(qǐng)單位填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)及附件。附件的內(nèi)容是向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供關(guān)于申請(qǐng)認(rèn)證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊(cè)的副本，申請(qǐng)認(rèn)證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡(jiǎn)介；申請(qǐng)方的基本情況等。

    （2）認(rèn)證申請(qǐng)的審查與批準(zhǔn)

    認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)方的正式申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)方的申請(qǐng)文件進(jìn)行審查。審查的內(nèi)容包括填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請(qǐng)要求，則決定接受申請(qǐng)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)單位發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書(shū)”，并通知申請(qǐng)方下一步與認(rèn)證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認(rèn)證費(fèi)用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將及時(shí)與申請(qǐng)單位聯(lián)系，要求申請(qǐng)單位作必要的補(bǔ)充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請(qǐng)通知書(shū)”。

    2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：

    （1）文件審核。文件審核的主要對(duì)象是申請(qǐng)書(shū)的附件，即申請(qǐng)單位的質(zhì)量手冊(cè)及其他說(shuō)明申請(qǐng)單位質(zhì)量管理體系的材料。

    （2）現(xiàn)場(chǎng)審核�，F(xiàn)場(chǎng)審查的主要目的是通過(guò)查證質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)際執(zhí)行情況，對(duì)申請(qǐng)單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性做出評(píng)價(jià)，判定是否真正具備滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的能力。

    （3）提出審核報(bào)告

    現(xiàn)場(chǎng)審核工作完成后，審核組要編寫(xiě)審核報(bào)告，審核報(bào)告是現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)價(jià)結(jié)果的證明文件，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報(bào)送審核機(jī)構(gòu)。

    3.審批與注冊(cè)發(fā)證

    認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)審核組提出的審核報(bào)告進(jìn)行全面的審查。經(jīng)審查若批準(zhǔn)通過(guò)認(rèn)證，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以注冊(cè)并頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)。若經(jīng)審查，需要改進(jìn)后方可批準(zhǔn)通過(guò)認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書(shū)面通知申請(qǐng)單位需要糾正的問(wèn)題及完成修正的期限，到期再作必要的復(fù)查和評(píng)價(jià)，證明確實(shí)達(dá)到了規(guī)定的條件后，仍可批準(zhǔn)認(rèn)證并注冊(cè)發(fā)證。經(jīng)審查，若決定不予批準(zhǔn)認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書(shū)面通知申請(qǐng)單位，并說(shuō)明不予通過(guò)的理由。

    4.獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理

    認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證（有效期為3年）的供方質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報(bào)、監(jiān)督檢查、認(rèn)證注銷、認(rèn)證暫停、認(rèn)證撤銷、認(rèn)證有效期的延長(zhǎng)等。

    5.申訴

    申請(qǐng)方、受審核方、獲證方或其他方，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)持有異議時(shí)，可向其認(rèn)證或上級(jí)主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申訴及時(shí)做出處理。

    [例題7]： 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施程序包括（   ）。

    A. 提出申請(qǐng)

    B. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核

    C. 審批與注冊(cè)發(fā)證

    D. 申訴

    E. 監(jiān)督檢查

    答案：ABCD