第三節(jié)  質(zhì)量管理體系GB／T 19001 與GB／T19004的結(jié)構(gòu)模式

    一、GB／T19001—2000“質(zhì)量管理體系—要求”的結(jié)構(gòu)模式

    按照建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的基本工作程序（即P—D—C—A循環(huán)），GB／T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成  部分。

    （一）質(zhì)量管理體系的總體要求

    該部分由標(biāo)準(zhǔn)的引言，及標(biāo)準(zhǔn)的第1～4章組成。該標(biāo)準(zhǔn)首先在引言中說明了標(biāo)準(zhǔn)的總則，過程方法以及與GB／T19004 的關(guān)系和與其他管理體系的相容性；然后在第1～4章的正文中分別說明了使用范圍，允許刪減的情況，引用的標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語和定義及質(zhì)量管理體系的總體要求和文件的要求。

    1.質(zhì)量管理體系的總要求

    組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系并將其形成文件予以實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：

    （1）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程。

    （2）確定這些過程的順序和它們之間的相互作用。

    （3）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運(yùn)作和控制。

    （4）確�？色@得必要的信息以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控。

    （5）測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過程并采取必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。

    除此之外，組織還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。

    [例題1] 為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)（    ）。

    A.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程

    B.確定這些過程的順序和它們之間的相互作用

    C.確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程有效運(yùn)作和控制

    D.確�？色@得必要的信息以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控

    E. 組織的規(guī)模和形式

    答案：ABCD

    2.文件的總要求

    質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：

    （1）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件；

    （2）組織為確保其過程有效運(yùn)行和得到控制所要求的文件。

    質(zhì)量管理體系文件化的范圍和詳略程度應(yīng)視下列情況而定：

    （1）組織的規(guī)模和形式；

    （2）過程的復(fù)雜性與它們之間的相互作用；

    （3）人員的能力。

    （二）與管理職能相關(guān)的要求

    本部分包括標(biāo)準(zhǔn)的第5章管理職責(zé)和第6章資源管理。

    1.管理職責(zé)

    管理職責(zé)是指管理和設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量管理體系的全部職責(zé)，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。它包括如下

    一些內(nèi)容：

    [例題2] ：管理職責(zé)是指（   ）和、質(zhì)量管理體系的全部職責(zé)，這是供方建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵性要求。

    A. 管理

    B.計(jì)劃

    C.設(shè)計(jì)

    D實(shí)施

    E.認(rèn)證

    答案：ACD

    （1）管理承諾

    最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：①向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重

    要性；②制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；③進(jìn)行管理評(píng)審；④確�？色@得必要的資源。

    （2）以顧客為中心

    最高管理者應(yīng)確保將已確定的顧客需求和期望轉(zhuǎn)化為以達(dá)到顧客滿意為目標(biāo)的要求并履行。

    （3）質(zhì)量方針

    （4）質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量策劃

    （5）對(duì)質(zhì)量管理體系的管理

    ①管理者代表

    最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：（a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；（b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括所需要的改進(jìn)；（c）促進(jìn)整個(gè)

    組織對(duì)顧客要求的認(rèn)知。

    ②做好內(nèi)部溝通

    組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通。

    ③質(zhì)量手冊(cè)

    質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件是企業(yè)質(zhì)量工作的“基本法”，一切質(zhì)量活動(dòng)都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)的編制和保持應(yīng)包括如下內(nèi)容：（a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。（b）文件化的程序及引用。（c）質(zhì)量管理體系中過程的順序和相互作用的描述。

    ④文件控制

    質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。這包括文件發(fā)布前要得到相應(yīng)的審批，以確保文件的適宜性；識(shí)別文件的版本適

    用狀態(tài)，確保文件保持清晰，易于識(shí)別和檢索，并確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果因故保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

    ⑤質(zhì)量記錄的控制

    質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置。

    ⑥管理評(píng)審

    管理評(píng)審是最高管理者按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審。

    [例題3] ：對(duì)質(zhì)量管理體系的管理包括（   ）。

    A.質(zhì)量方針

    B.管理者代表

    C.做好內(nèi)部溝通

    D.文件控制

    E.管理評(píng)審

    答案：BCDE

    2.資源管理

    資源管理包括資源的提供，人力資源的管理，設(shè)施和工作環(huán)境的識(shí)別與管理。

    （三）與過程方法相關(guān)的要求

    本部分由標(biāo)準(zhǔn)的第7章組成。包括的內(nèi)容有過程的策劃，與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)，采購，生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制。現(xiàn)對(duì)這些過程的兩個(gè)進(jìn)行說明。

    1.與顧客有關(guān)的過程

    該過程包括顧客要求的識(shí)別，產(chǎn)品要求的評(píng)審，以及顧客溝通三方面的內(nèi)容。

    （1）顧客要求的識(shí)別。

    ①顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求。

    ②顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。

    ③與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)的要求。

    （2）產(chǎn)品要求的評(píng)審。

    2.生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作

    該過程包括運(yùn)作控制、標(biāo)識(shí)和可追溯性，顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)和過程確認(rèn)等內(nèi)容。

    （四）與檢測(cè)分析和改進(jìn)相關(guān)的要求

    本部分包括本標(biāo)準(zhǔn)的第8章，主要內(nèi)容是為了進(jìn)行測(cè)量分析和改進(jìn)所進(jìn)行的策劃，測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)施及應(yīng)進(jìn)行的內(nèi)容，不合格控制，數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)等。

    [例題4] ：GB／T19001從結(jié)構(gòu)模式和內(nèi)容上可以分為四個(gè)組成部分包括（   ）。

    A. 與質(zhì)量方針相關(guān)的要求

    B. 質(zhì)量管理體系的總體要求

    C. 與管理職能相關(guān)的要求

    D.與過程方法相關(guān)的要求

    E. 與檢測(cè)分析和改進(jìn)相關(guān)的要求

    答案：BCDE