一、背景資料

　　(1)人民網(wǎng)報道：2005年10月下旬，遼寧省黑山縣爆發(fā)了禽流感疫情，并呈現(xiàn)迅速蔓延之勢。經(jīng)專家確認，假禽流感疫苗在當?shù)氐氖褂檬窃斐纱舜我咔榘l(fā)生和蔓延的主要原因之一。

　　(2)人民網(wǎng)報道：2003年，徐州警方一次查獲了24萬盒假狂犬疫苗包裝，震驚國務院總理溫家寶。近一段時間以來，江西、江蘇、山西等地紛紛曝出假狂犬疫苗事件，有的地方還發(fā)生了假疫苗致人死亡的惡性案件。

　　(3)新華網(wǎng)北京2006年12月14日電 近年來，全國狂犬病發(fā)病數(shù)呈逐年上升趨勢，疫情形勢十分嚴峻，近一段時期又出現(xiàn)了假狂犬病疫苗致人死亡的事件。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出緊急通知，要求各地切實加強對狂犬病疫苗生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)督管理，確保群眾用藥安全有效。

　　(4)由《中國經(jīng)濟時報》刊發(fā)的署名深度報道，揭露山西省疾控中心違背國家《疫苗流通和預防接種管理條例》，撤消生物制品配送站，成立生物制品配送中心并將該中心交給“衛(wèi)生部部屬企業(yè)北京華衛(wèi)時代醫(yī)藥生物技術有限公司”進行市場經(jīng)營，出現(xiàn)問題疫苗。從2008年開始，山西省內(nèi)有近百名兒童不明病因致死、致殘或引發(fā)各種后遺病癥，問題“疫苗”成為最大懷疑對象。

　　二、產(chǎn)生原因

　　(1)需求量大，疫苗供求嚴重短缺。受暴利驅(qū)使，一些不具資質(zhì)的企業(yè)和個人也倒起疫苗。

　　(2)信息不對稱。生產(chǎn)者知道疫苗的實際成分，而消費者本身并不具備專業(yè)知識去監(jiān)測廠家生產(chǎn)的疫苗，無法鑒別真?zhèn)�，生產(chǎn)者就有機可乘。

　　(3)工藝技術落后等原因，部分國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不達標，監(jiān)管部門亦缺少對這些疫苗大規(guī)模上市后的系統(tǒng)評價，嚴重影響疾病預防的效果。

　　(4)法律的切實執(zhí)行不到位。有些部門不把法律當回事，做假就不會消失。

　　(5)“批簽發(fā)”管理漏洞。國家藥監(jiān)局不可能親自監(jiān)督各地的批簽發(fā)執(zhí)行情況，而負責執(zhí)行批簽發(fā)的中檢所系統(tǒng)缺少有效的外部監(jiān)督。

　　(6)“冷鏈系統(tǒng)”斷鏈。疫苗出廠時合格，并不意味著使用時也合格。疫苗對溫度敏感，過高或過低的溫度都可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生影響。因此疫苗必須按要求進行儲存、運輸，否則就可能造成安全上的不確定性。

　　(7)部分接種單位受利益誘惑違反條例，私自購進疫苗，監(jiān)管體系短腿造成假疫苗滿天飛。

　　三、采取措施

　　國家的相關規(guī)定早就對藥品監(jiān)督管理部門和人員的執(zhí)法行為做出了明確規(guī)定，并強化了藥品檢驗機構及人員的責任。所以，監(jiān)管的漏洞并不是制度的缺失，而是制度的失靈。因為，對于任何制度，最終執(zhí)行的都是人，所以，要“激活”失靈的藥品監(jiān)管制度，就必須強化對監(jiān)督人員的監(jiān)管，做到公開、透明、獨立、專業(yè)、誠信、可問責，這方面既要有道德的教化，更要有法制的強制。

　　(1)加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。分析已發(fā)現(xiàn)的假疫苗來源，不排除一些正規(guī)藥品生產(chǎn)廠家超范圍生產(chǎn)疫苗的情況。

　　(2)準入門檻從嚴。必須有資質(zhì)、有經(jīng)驗的企業(yè)才能進入，招標過程公開透明，接受陽光監(jiān)督。

　　(3)加強流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。政府在重審批的同時，也應該提高動態(tài)監(jiān)管的能力，不讓沒有資質(zhì)的人經(jīng)營疫苗。

　　(4)出臺冷鏈管理的標準，儲存和運輸疫苗的任務可以由各地的疾病預防控制機構承擔，可進行有償服務，以保證足夠資金，使冷鏈系統(tǒng)持續(xù)運行。

　　(5)明確問責機制。一個有效的監(jiān)管體系必須有一套嚴格、透明的問責機制，監(jiān)管機構必須為監(jiān)管結果，特別是監(jiān)管不到位負責。

　　(6)接種點做好疫苗把關。不從沒有資質(zhì)的苗販子手中進貨，并做到每一針疫苗都按規(guī)定有登記。此外，由于部分廠家在疫苗外包裝上印有防偽電話，接種點如果不確定疫苗的真?zhèn)�，可撥打電話甄別。

　　(7)對接種者而言，由于疫苗有效期有限，同時對保存條件要求很高，溫差太高很容易導致疫苗失效，所以一定不要貪圖便宜，抱著僥幸心理在非正規(guī)的醫(yī)療機構注射疫苗。

　　(8)發(fā)展民間監(jiān)督。培育獨立于政府之外的民間監(jiān)督、檢測機構，強制要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)向社會全方位開放，接受整個社會的監(jiān)督。

　　(9)增加財政撥款。每年財政撥款不足的經(jīng)費部分由疾控部門自己創(chuàng)收解決，其中一塊就來自接種二類疫苗。應及早改變以疫苗補經(jīng)費的現(xiàn)狀，讓疫苗徹底回歸公益。