外用參柏洗劑的制備和臨床應(yīng)用
來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)發(fā)布時間：2012-06-25
摘要：目的制備外用參柏洗劑并驗(yàn)證其療效。方法采用蒸餾及水提醇沉法制備外用參柏洗劑，臨床收集病例應(yīng)用，觀察其療效。結(jié)果平均總有效率為94.3%，未見不良反應(yīng)。結(jié)論外用參柏洗劑制備工藝合理，療效可靠，是較好的治療婦科疾病的藥物。
關(guān)鍵詞：外用參柏洗劑；制備；臨床應(yīng)用
外用參柏洗劑是我們自行設(shè)計(jì)和研制的治療婦科疾病炎癥的中藥外用制劑，其制備工藝簡單，原料易得、價廉，質(zhì)量可控，性質(zhì)穩(wěn)定，安全性好，臨床應(yīng)用5年來，取得滿意的效果。現(xiàn)將其處方的組成、制備方法和臨床應(yīng)用情況報(bào)道如下。
1處方
苦參20g，野菊花20g，黃柏20g，土苓20g，金銀花20g，蛇床子10g，尋骨風(fēng)10g，百部20g，薄荷10g.加蒸餾水制成1000ml.
2制備方法
將野菊花、金銀花、蛇床子、薄荷置蒸餾器內(nèi)，水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液（1：6）備用�？鄥�、黃柏、土茯苓、尋骨風(fēng)、百部用水浸泡1h后與蒸餾過的藥渣置容器內(nèi)，煎煮2次，1h/次，合并藥液過濾，濾液濃縮成稠膏狀，加3倍量乙醇，冷藏24h以上，回收乙醇。將蒸餾液與水醇提取液混合，加入配制量0.5%的吐溫80攪勻，加入防腐劑，加蒸餾水至規(guī)定量，分裝，滅菌，即得。
3質(zhì)量控制
3.1性狀本品為棕黃色透明液體，味苦，微澀，具薄荷的清香味。
3.2鑒別
3.2.1百部的鑒別：取本品的濾液20ml，加氨試液調(diào)節(jié)pH值為11，用氯仿20ml振搖提取，蒸干，殘?jiān)酉←}酸5ml，濾過，取濾液分置于2支試管中，一管加入碘化鉍鉀試液的有橙紅色沉淀，一管加入硅鎢酸試液有乳白色沉淀。同時制備不含百部的陰性對照液，同法處理，不具有上述反應(yīng)。
3.2.2蛇床子的鑒別：采用薄層層析（TLC）：吸取供試品溶液10μl，對照品藥材蛇床子溶液2μl，對照品蛇床子素溶液1μl，陰性對照品10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷醋酸乙酯（17：3）為展開劑，展開，晾干，置紫外燈（365nm）檢視。供試品色譜中，分別在與對照品藥材、對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)，陰性對照液色譜無此斑點(diǎn)。
3.2.3苦參的鑒別：取本品適量，用氨試液調(diào)節(jié)pH值為9.0左右，用氯仿20ml振搖提取，分取氯仿層作為供試品溶液。另取苦參對照藥材1g，用氨水濕潤加氯仿30ml，浸泡24h.再取苦參堿、氧化苦參堿，加氯仿制成0.2mg/ml的溶液，作為對照液。吸取上述3種溶液各5μl分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層上，以氯仿甲醇濃氨水（5：0.6：0.2）為展開劑，展開，晾干，用碘蒸氣顯色。供試品色譜中，在與對照品藥材、對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的棕色斑點(diǎn)。
3.3檢查
3.3.1衛(wèi)生學(xué)檢查和細(xì)菌學(xué)檢查按衛(wèi)生部藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法檢查，各項(xiàng)均符合規(guī)定。
3.3.2其他應(yīng)符合《中國藥典》2000版Ⅰ部洗劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。
4穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
將包裝好的外用參柏洗劑3批，在室溫、相對濕度50%～70%的條件下放置3，6，9，12，15，18，21和24個月進(jìn)行外觀和內(nèi)在質(zhì)量檢查，結(jié)果各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，說明該制劑質(zhì)量穩(wěn)定。
5臨床應(yīng)用
5.1病例選擇：統(tǒng)計(jì)病例共382例，其中細(xì)菌霉菌性、滴蟲陰道炎、外陰瘙癢患者175例，為1組；外陰生殖器炎癥、濕疹患者88例，為2組；宮頸炎119例，為3組。
5.2治療方法：2次/d，20～40ml/次，加1到2倍溫開水稀釋后洗外陰部10至15min.陰道沖洗時，將藥液用溫開水稀釋成30%～50%的洗液，用陰道沖洗器注入陰道和子宮內(nèi)，使其滯留5～10min.7d為1個療程。
5.3治療效果：1組有效率為97.2%；2組有效率為95.1%；3組有效率90.5%.平均總有效率為94.3%.
6討論
本制劑中百部外用殺蟲止癢；黃柏、野菊花、金銀花清熱燥濕解毒；土茯苓解毒去濕；苦參、蛇床子清熱燥濕、殺蟲止癢，諸藥配伍后清熱燥濕、殺蟲止癢之功效會大大增強(qiáng)。尋骨風(fēng)具有止痛作用［2］；薄荷芳香辟穢。采用蒸餾和煎煮相結(jié)合的方法，有效成分得到有效的提取，最大程度地發(fā)揮諸藥的作用。本制劑中蛇床子、苦參的薄層層析鑒別和百部的理化鑒別操作簡便快速，靈敏度可靠，完全可作為本制劑的定性質(zhì)量控制項(xiàng)目。從以上的臨床研究結(jié)果顯示，本制劑總有效率為94.3%.由于本制劑原料宜得、價廉，制備工藝簡單，性質(zhì)穩(wěn)定，療效確切，同時該制劑可用于淋病、尖銳濕疣等性傳播疾病的防治及多種皮膚瘙癢癥，故值得臨床進(jìn)一步推廣作用。
