第四節(jié)　質量管理體系的建立、實施與認證
　　一、質量管理體系的建立與實施按照GB/T19000-2000族標準建立或更新完善質量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設計、質量管理體系的文件編制、質量管理體系的實施運行等三個階段。
　　(一)質量管理體系的策劃與總體設計最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質量目標的要求及質量管理體系的總體要求，在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，應保持管理體系的完整性。通過對質量管理體系的策劃，確定建立質量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響，統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。
　　(二)質量管理體系文件的編制質量管理體系文件的編制應在滿足標準要求、確�？刂瀑|量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質量管理體系文件。質量管理體系文件包括質量手冊、質量管理體系程序文件、質量記錄等部分組成。
　　1.質量手冊
　　(1)質量手冊的性質和作用質量手冊是組織質量工作的“基本法”，是組織最重要的質量法規(guī)性文件，它具有強制性質。質量手冊應闡述組織的質量方針，概述質量管理體系的文件結構并能反映組織質量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協(xié)調作用。對組織內部，質量手冊起著確立各項質量活動及其指導方針和原則的重要作用，一切質量活動都應遵循質量手冊;對組織外部，它既能證實符合標準要求的質量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構描述清楚質量管理體系的狀況。同時質量手冊是使員工明確各類人員職責的良好管理工具和培訓教材。質量手冊便于克服由于員工流動對工作連續(xù)性的影響。質量手冊對外提供了質量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。
　　(2)質量手冊的編制要求質量手冊的編制應遵循ISO/TRl0013：2001“質量管理體系文件指南”的要求進行，質量手冊應說明質量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質量保證等，都應做出明確的交待。
　　(3)質量手冊的構成質量手冊一般由以下幾個部分構成，各組織可以根據實際需要，對質量手冊的下述部分作必要的刪減。

二、質量認證
　　(一)進行質量認證的意義近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿易的進一步增長，質量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構對產品或質量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產品質量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。
1.通過實施質量認證可以促進企業(yè)完善質量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力
　　(二)質量認證的基本概念質量認證是第三方依據程序對產品、過程或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質量認證包括產品質量認證和質量管理體系認證兩方面。
　　1.產品質量認證產品質量認證按認證性質劃分可分為安全認證和合格認證。1)安全認證。對于關系國計民生的重大產品，有關人身安全、健康的產品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產品，必須符合《標準化法》中有關強制性標準的要求。2)合格認證。凡實行合格認證的產品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。
　　2.質量認證的表示方法質量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項產品或服務符合特定標準或技術規(guī)范。2)認證標志(合格標志)。由認證機構設計并公布的一種專用標志，用以證明某項產品或服務符合特定標準或規(guī)范。經認證機構批準，使用在每臺(件)合格出廠的認證產品上。認證標志是質量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導購買者購買自己滿意的產品。認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8-2所示。
　　3.質量管理體系認證質量管理體系認證始于機電產品，由于產品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務領域，使得各行各業(yè)都可以按標準實施質量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領域產品認證必不可少之外，在其他領域內，質量管理體系認證的作用要比產品認證的作用大得多，并且質量管理體系認證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認證機構進行客觀的評價，作出結論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。2)認證的依據是質量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據質量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據具體的產品質量標準。3)認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質量管理體系要求的符合性和滿足質量要求和目標方面的有效性來進行。
　　(4)認證的結論不是證明具體的產品是否符合相關的技術標準，而是質量管理體系是否符合ISO 9001即質量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產品質量的能力。
　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產品上。
　　(三)質量管理體系認證的實施程序1.提出申請。申請單位向認證機構提出書面申請。1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內容是向認證機構提供關于申請認證質量管理體系的質量保證能力情況，一般應包括：一份質量手冊的副本，申請認證質量管理體系所覆蓋的產品名錄、簡介;申請方的基本情況等。2)認證申請的審查與批準認證機構收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內容包括填報的各項內容是否完整正確，質量手冊的內容是否覆蓋了質量管理體系要求標準的內容等。經審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關的工作安排，預交認證費用。若經審查不符合規(guī)定的要求，認證機構將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。