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一、藥典

（一）國家藥品標準

國家藥品標準的組成與制訂原則

（1）國家藥品標準的組成和效力
（2）國家藥品標準的制訂原則

（二）中國藥典

中國藥典的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容

（1）《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)
（2）凡例的主要內(nèi)容
（3）正文的主要內(nèi)容
（4）附錄的主要內(nèi)容

（三）主要的外國藥典

1.美國藥典

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

2.英國藥典

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

3.歐洲藥典

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

4.日本藥局方

全稱、縮寫和基本結(jié)構(gòu)

二、藥物分析基礎(chǔ)

（一）藥品檢驗的相關(guān)基礎(chǔ)

1.藥品檢驗工作的基本程序

藥品檢驗的取樣、檢驗、記錄和報告及其要求

2.藥品檢驗標準操作規(guī)范

藥品檢驗標準操作規(guī)范的基本內(nèi)容

3.常用計量器具的使用和校正

（1）分析天平的正確使用
（2）常用分析儀器的校正
（3）常用玻璃量器的正確使用和校正

（二）藥物分析數(shù)據(jù)的處理

1.誤差

（1）絕對誤差和相對誤差
（2）系統(tǒng)誤差和偶然誤差及其減免方法

2.有效數(shù)字

有效數(shù)字、有效數(shù)字的修約及運算法則

（三）藥品質(zhì)量標準分析方法的驗證

1.準確度

準確度及其驗證方法

2.精密度

精密度及其驗證方法

3.專屬性

專屬性及其驗證方法

4.檢測限

檢測限及其驗證方法

5.定量限

定量限及其驗證方法

6.線性

線性及其驗證方法

7.范圍

范圍及其確定方法

8.耐用性

耐用性及其驗證方法

9.不同檢驗項目的驗證內(nèi)容

鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定方法應(yīng)驗證的內(nèi)容

三、物理常數(shù)測定法

（一）熔點測定法

1.熔點

熔點及測定熔點的意義

2.測定法

儀器用具、測定方法及注意事項

（二）旋光度測定法

1.比旋度

（1）物質(zhì)的旋光性
（2）比旋度及其計算

2.測定法

旋光度的測定方法和注意事項

3.應(yīng)用

（1）性狀
（2）雜質(zhì)檢查
（3）含量測定

（三）βH值測定法

1.βH值

溶液的βH值及其測量電池的組成

2.測定法

βH值的測定方法和注意事項

3.應(yīng)用

在原料藥、注射液和滴眼液等制劑分析中的應(yīng)用

四、滴定分析法

（一）酸堿滴定法

1.滴定曲線

（1）化學計量點
（2）滴定突躍

2.指示劑

（1）指示劑的變色原理
（2）常用的酸堿指示劑

3.滴定液

（1）鹽酸滴定液的配制與標定
（2）硫酸滴定液的配制與標定
（3）氫氧化鈉滴定液的配制與標定

4.應(yīng)用

（1）直接滴定法
（2）間接滴定法

（二）非水溶液滴定法

1.非水堿量法

（1）常用溶劑
（2）高氯酸滴定液的配制與標定
（3）常用指示劑
（4）應(yīng)用

2.非水酸量法

（1）常用溶劑
（2）甲醇鈉滴定液的配制與標定
（3）常用指示劑
（4）應(yīng)用

（三）氧化還原滴定法

1.碘量法

（1）滴定方法
（2）滴定液的配制與標定
（3）應(yīng)用

2.鈰量法

（1）滴定方法
（2）滴定液的配制與標定
（3）應(yīng)用

3.亞硝酸鈉滴定法

（1）滴定方法
（2）影響滴定的因素及指示終點的方法
（3）滴定液的配制與標定
（4）應(yīng)用

五、分
光光度法

（一）紫外一可見分光光度法

1.紫外一可見吸收光譜和光的吸收定律

（1）紫外一可見吸收光譜的產(chǎn)生
（2）光的吸收定律和吸收系數(shù)

2.測定法

測定方法及要求

3.應(yīng)用

（1）鑒別
（2）雜質(zhì)檢查
（3）含量測定

（二）紅外分光光度法

1.紅外光譜

紅外光譜的產(chǎn)生及其特點

2.紅外光譜與物質(zhì)結(jié)構(gòu)的關(guān)系

典型基團的特征吸收

3.測定法

（1）測定方法
（2）注意事項

4.應(yīng)用

（1）鑒別
（2）雜質(zhì)檢查

六、色譜法

（一）色譜法基礎(chǔ)

1.常用術(shù)語

色譜圖、基線、色譜峰、保留值、色譜峰區(qū)域?qū)?span lang="EN-US">
度、分配系數(shù)、容量因子

2.影響色譜分離的因素

（1）理論板數(shù)的計算及注意事項
（2）影響柱效的主要因素

3.分類

（1）按分離原理分類
（2）按分離方式分類

（二）薄層色譜法

1.儀器與材料

（1）常用的固定相與薄層板
（2）點樣器
（3）展開容器
（4）顯色劑與顯色裝置
（5）檢視裝置

2.操作方法

（1）薄層板的制備
（2）點樣與展開
（3）顯色與檢視方法

3.色譜系統(tǒng)適用性試驗

（1）檢測靈敏度
（2）比移值
（3）分離效能

4.測定法與應(yīng)用

（1）鑒別
（2）雜質(zhì)檢查

（三）高效液相色譜法

1.分類

（1）正相分配色譜法
（2）反相分配色譜法

2.高效液相色譜儀

（1）儀器的基本結(jié)構(gòu)
（2）常用檢測器
（3）常用固定相與流動相

3.色譜系統(tǒng)適用性試驗

色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復性和拖尾因子及
其計算

4.測定法

內(nèi)標法、外標法、主成分自身對照法、面積歸一
化法

5.應(yīng)用

（1）鑒別
（2）雜質(zhì)檢查
（3）含量測定

六、色譜法

（四）氣相色譜法

1.氣相色譜儀

（1）儀器的基本結(jié)構(gòu)
（2）進樣方式
（3）色譜柱
（4）常用檢測器
（5）常用的固定相

2.色譜系統(tǒng)適用性試驗

色譜柱理論板數(shù)、分離度、重復性和拖尾因子及
其計算

3.測定法

內(nèi)標法、外標法、面積歸一化法、標準溶液加入
法

4.應(yīng)用

（1）鑒別
（2）雜質(zhì)檢查
（3）含量測定

（五）電泳法

1.基本原理

（1）電泳遷移速度與電泳淌度和電滲流的關(guān)系
（2）影響電泳分離的因素

2.平板電泳法

紙電泳法、薄膜電泳法、凝膠電泳法

3.毛細管電泳法

主要分離模式及其特點

4.應(yīng)用

在鑒別、分子量測定和純度檢查中的應(yīng)用

七、內(nèi)藥物分析法

（一）體內(nèi)樣品種類

1.血樣

血樣的采集與血漿和血清的制備

2.尿樣

尿樣的分類與采集和處理方法

3.唾液

唾液及其采集方法

（二）體內(nèi)樣品處理

體內(nèi)樣品處理的常用方法

（1）去除蛋白質(zhì)法
（2）綴合物水解法
（3）萃取分離法
（4）化學衍生化法

（三）體內(nèi)樣品測定

1.體內(nèi)樣品測定的常用方法

免疫分析法和色譜分析法

2.定量分析方法驗證

特異性、標準曲線與線性范圍、精密度與準確度、定量下限、樣品穩(wěn)定性、提取回收率、質(zhì)控樣品與質(zhì)量控制

3.應(yīng)用

（1）治療藥物監(jiān)測
（2）藥代動力學

八、藥 物的雜質(zhì)檢查

（一）雜質(zhì)的限量檢查

1.雜質(zhì)的來源與分類

（1）雜質(zhì)與藥物純度
（2）雜質(zhì)的來源與分類

2.雜質(zhì)限量的檢查與計算

（1）雜質(zhì)限量檢查法
（2）雜質(zhì)限量的計算

（二）一般雜質(zhì)的
檢查

1.氯化物檢查法

檢查方法與注意事項

2.硫酸鹽檢查法

檢查方法與注意事項

3.鐵鹽檢查法

檢查方法與注意事項

4.重金屬檢查法

檢查方法與適用范圍

5.砷鹽檢查法

檢查方法與注意事項

6.干燥失重測定法

測定方法與適用范圍

7.熾灼殘渣檢查法

檢查方法與注意事項

8.易炭化物檢查法

檢查方法

9.殘留溶劑測定法

常見有機溶劑的分類及殘留量的測定方法

10.溶液顏色檢查法

檢查方法

11.澄清度檢查法

檢查方法

（三）特殊雜質(zhì)的
檢查

1.雜質(zhì)檢查項目與限度

雜質(zhì)項目確定原則與限度制訂依據(jù)

2.雜質(zhì)檢查分析方法

分析方法的選擇與要求

九、常用藥物的分析

（一）芳酸及其酯
類藥物的分析

1.阿司匹林

（1）阿司匹林的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）阿司匹林片和腸溶片的檢查項目和方法、含量測定方法

2.布洛芬

（1）布洛芬的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）布洛芬片和緩釋膠囊的檢查項目和方法、含量測定方法

3.丙磺舒

丙磺舒的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和含量測定方法

（二）巴比妥類藥物的分析

1.苯巴比妥

（1）苯巴比妥的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）苯巴比妥片的檢查項目和方法、含量測定方法
（3）體內(nèi)樣品中苯巴比妥的測定

2.司可巴比妥鈉

司可巴比妥鈉的鑒別和含量測定方法

3.注射用硫噴妥鈉

注射用硫噴妥鈉的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法

（三）胺類藥物的分析

1.鹽酸普魯卡因

（1）鹽酸普魯卡因的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量測定方法
（2）鹽酸普魯卡因注射液特殊雜質(zhì)的檢查方法和含量測定方法

2.鹽酸利多卡因

鹽酸利多卡因的鑒別和含量測定方法

3.對乙酰氨基酚

（1）對乙酰氨基酚的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）對乙酰氨基酚制劑的檢查項目和方法、含量測定方法

4.腎上腺素

（1）腎上腺素的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）鹽酸腎上腺素注射液的鑒別和含量測定方法

（四）磺胺類藥物的分析

1.磺胺甲噁唑

（1）磺胺甲噁唑的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）磺胺甲噁唑片的含量測定方法
（3）復方磺胺甲噁唑片的鑒別、檢查和含量測定方法

2.磺胺嘧啶

（1）磺胺嘧啶的鑒別和含量測定方法
（2）磺胺嘧啶片的檢查和含量測定方法

（五）雜環(huán)類藥物的分析

1.異煙肼

異煙肼的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量
測定方法

2.硝苯地平

硝苯地平的鑒別方法、特殊雜質(zhì)檢查方法、含量
測定方法

3.左氧氟沙星

（1）左氧氟沙星的物理常數(shù)測定法、鑒別方法.雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）左氧氟沙星片的檢查項目和方法、含量測定方法

4.鹽酸氯丙嗪

（1）鹽酸氯丙嗪的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和
方法、含量測定方法
（2）鹽酸氯丙嗪片和注射液的含量測定方法

5.地西泮

（1）地西泮的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）地西泮片和注射液的鑒別、檢查項目和方法、含量測定方法

6.氟康唑

（1）氟康唑的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）氟康唑片和膠囊的鑒別和含量測定方法

（六）生物堿類藥物的分析

1.鹽酸麻黃堿

（1）鹽酸麻黃堿的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）鹽酸麻黃堿注射液的含量測定方法

2.硫酸阿托品

（1）硫酸阿托品的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）硫酸阿托品片和注射液的含量測定方法

3.鹽酸嗎啡

（1）鹽酸嗎啡的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）鹽酸嗎啡片的檢查項目和方法、含量測定方法
（3）體內(nèi)樣品中嗎啡的測定

4.磷酸可待因

（1）磷酸可待因的鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）磷酸可待因片、注射液和糖漿的含量測定方法
（3）體內(nèi)樣品中可待因的測定

5.硫酸奎寧

硫酸奎寧的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法

（七）甾體激素類藥物的分析

1.醋酸地塞米松

（1）醋酸地塞米松的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）醋酸地塞米松片的檢查項目和方法、含量測定方法
（3）醋酸地塞米松注射液的含量測定方法

2.丙酸睪酮

丙酸睪酮的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、特殊雜
質(zhì)檢查和含量測定方法

3.黃體酮

黃體酮的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、特殊雜質(zhì)
檢查和含量測定方法

4.雌二醇

（1）雌二醇的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、特殊
雜質(zhì)檢查和含量測定方法
（2）雌二醇緩釋貼片的檢查項目和方法、含量測定方法
（3）體內(nèi)雌二醇的分析方法

（八）維生素類藥物的分析

1.維生素B1

（1）維生素Β₁鑒別方法、雜質(zhì)檢查項目和方法、含量測定方法
（2）維生素Β₁和注射液的含量測定方法

2.維生素C

（1）維生素C的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）維生素C片和注射液的鑒別、檢查和含量測定方法

3.維生素E

維生素E物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項目和方法、含量測定方法

4.維生素K₁

（1）維生素K₁物理常數(shù)測定法、鑒別方法、雜質(zhì)檢查的項目和方法、含量測定方法
（2）維生素K₁射液的含量測定方法

（九）抗生素類藥物的分析
　

1.抗生素類藥物分析的特點

（1）檢查的項目
（2）含量和效價測定的方法

2.青霉素鈉和青霉素鉀

（1）青霉素鈉和青霉素鉀的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）注射用青霉素鈉、注射用青霉素鉀的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法

3.阿莫西林

（1）阿莫西林的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）阿莫西林制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法

4.頭孢羥氨芐

（1）頭孢羥氨芐的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）頭孢羥氨芐制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法

5.硫酸慶大霉素

（1）硫酸慶大霉素的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）硫酸慶大霉素制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法
（3）體內(nèi)樣品中慶大霉素的測定

6.鹽酸四環(huán)素

（1）鹽酸四環(huán)素的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）鹽酸四環(huán)素制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法

7.阿奇霉素

（1）阿奇霉素的鑒別方法、檢查項目和方法、含量測定方法
（2）阿奇霉素制劑的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法
（3）體內(nèi)樣品中阿奇霉素的測定

（十）糖類藥物的分析

1.葡萄糖

（1）葡萄糖的物理常數(shù)測定法、鑒別的方法、檢查的項目和方法
（2）葡萄糖注射液的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法

2.右旋糖酐40

（1）右旋糖酐40的物理常數(shù)測定法、鑒別方法、分子量與分子量分布的測定方法
（2）右旋糖酐40氯化鈉注射液的鑒別方法、檢查項目和含量測定方法