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細(xì)目

要點　

一、藥事管理相關(guān)知識

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案

（1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定
（3）改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

（二）藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分
（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能

2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員
會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)
證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家
中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)

（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗

1.藥品質(zhì)量特性

（1）藥品的質(zhì)量特性
（2）藥品作為特殊商品的特征

一、藥事管理相關(guān)知識

（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗

2.藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

（1）我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍
（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

3.國家藥品編碼

（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規(guī)則

（四）行政法的相關(guān)內(nèi)容

1.法的基本知識

法律淵源、法律效力、法律責(zé)任

2.行政許可

（1）行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項
（2）申請與受理
（3）行政許可的費用
（4）撤銷行政許可的情形

3.行政處罰
　

（1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用
（2）行政處罰的決定及其程序

4.行政復(fù)議與行政訴訟

（1）行政復(fù)議范圍、申請、期限
（2）行政訴訟受案范圍、起訴和受理

（五）中藥管理

1.中藥管理有關(guān)規(guī)定

（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定
（2）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定
（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定
（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

2.野生藥材資源保護(hù)管理

（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則
（2）國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級
（3）國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定
（4）國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定
（5）國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱

3.中藥品種保護(hù)

（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義
（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分
（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施　

一、藥事管理相關(guān)知識

（五）中藥管理
　

4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2）采收與加工的要求
（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定
（4）質(zhì)量管理
（5）GAP認(rèn)證的程序
（6）GAP證書有效期　

藥事管理法規(guī)

（一）藥品管理法

1.總則

（1）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監(jiān)管體制　

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GMP認(rèn)證
（4）藥品生產(chǎn)行為的管理　

3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GSP認(rèn)證
（4）藥品經(jīng)營行為的管理　

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理　

（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件
（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4）配制制劑的管理
（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理　

5.藥品管理

（1）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
（4）購藥渠道
（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度
（6）進(jìn)出口藥品的管理
（7）指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的藥品
（8）藥品評價與再評價的組織及處理
（9）中藥管理
（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
（11）藥品名稱規(guī)定
（12）健康檢查

二、藥事管理法規(guī)
　

（一）藥品管理法
　

6.藥品包裝的管理

（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書　

7.藥品價格和廣告的管理

（1）藥品價格管理依據(jù)及原則
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格管理
（3）禁止藥品回扣
（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理
（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求　

8.藥品監(jiān)督

（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)
（2）行政強制措施和緊急控制措施
（3）藥品質(zhì)量公告
（4）藥品檢驗復(fù)驗申請
（5）藥品不良反應(yīng)報告制度

9.法律責(zé)任

（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰
（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰
（3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
（4）從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰
（6）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰
（7）藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰
（8）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰
（9）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行
為的處罰醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
（10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

（二）藥品管理法
實施條例

1.總則

藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更
（2）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理
　

（1）《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更
（2）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）非處方藥分類
（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備
（5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定

二、藥事管理法規(guī)

（二）藥品管理法實施條例

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄的規(guī)定
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定
（6）個人設(shè)晉的門診部、診所配備藥品的品種

5.藥品管理

（1）新藥監(jiān)測期的規(guī)定
（2）申請藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
（3）在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗或?qū)徟�的生物制�?br /> （4）藥品的再評價
（5）藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期
（6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容

6.藥品包裝的管理
　

（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊
（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽
（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書

7.藥品價格和廣告的管
理

（1）實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍
（2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式
（3）發(fā)布藥品廣告的審批
（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告

8.藥品監(jiān)督
　

（1）藥品抽樣的規(guī)定
（2）藥品質(zhì)量公告
（3）采取查封、扣押的行政強制措施
（4）藥品檢驗費用的規(guī)定

9.法律責(zé)任

（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、
GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰
（2）違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品的處罰
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
（4）違反個體診所有關(guān)規(guī)定的處罰
（5）不辦理許可事項變更手續(xù)的處罰
（6）從重處罰的規(guī)定
（7）無過錯銷售、使用假劣藥品的處理

二、藥事管理法規(guī)
　

（三）刑法（節(jié)選）

1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪

（1）生產(chǎn)、銷售假藥罪
（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪
（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰

2.擾亂市場秩序罪

非法經(jīng)營罪　　

3.走私、販賣、運輸、制造毒品罪

非法提供麻醉藥品、精神藥品的定罪處罰　

（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定

（1）生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴(yán)重危害”及“對
人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴(yán)重危害”及“后果特別嚴(yán)重”的
認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售
假藥、劣藥罪追究刑事責(zé)任
（4）以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
（5）從重處罰的情形

（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例

1.總則

（1）立法宗旨、適用范圍
（2）精神藥品分類
（3）管制要求
（4）監(jiān)管部門的職責(zé)　　

2.種植、實驗研究和生產(chǎn)

（1）總量控制
（2）定點生產(chǎn)制度

3.經(jīng)營

（1）定點經(jīng)營制度
（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件
（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域
（4）購藥渠道及供藥方式
（5）零售規(guī)定

4.使用　

（1）印鑒卡及獲取條件
（2）專用處方
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

二、藥事管理法規(guī)

（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例

5.儲存　

（1）專庫的要求
（2）儲存管理制度
（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求

6.運輸　

（1）運輸管理
（2）郵寄的要求

7.審批程序及監(jiān)督管理　

（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò).
（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求
（3）過期、損壞藥品的處理

8.法律責(zé)任　

（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰
（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰
（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰
（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰
（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰
（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

9.附則

罌粟殼使用規(guī)定

（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007
年版）的通知

麻醉藥品的品種和精神
藥品的品種

（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種
（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

（七）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

印鑒卡的規(guī)定
　

（1）印鑒卡用途
（2）申請印鑒卡的必備條件
（3）印鑒卡有效期
（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理

（1）年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃管理
（2）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
（3）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度
（4）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
（5）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

（九）易制毒化學(xué)品管理條例

1.總則

易制毒化學(xué)品的分類

2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理
　

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體
（2）第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品
單方制劑的經(jīng)營規(guī)定

（九）易制毒化學(xué)品管理條例

3.購買管理

購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的審批主體、購買條件

4.附表

藥品類易制毒化學(xué)品的品種

（十）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

1.總則

疫苗的分類

2.疫苗流通

（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可
（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制
（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求
（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制
（5）購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件
（6）購銷記錄和保存期限

3.監(jiān)督管理

發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

二、藥事管理法規(guī)

4.法律責(zé)任

（1）未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄
的處罰
（2）違法銷售或購進(jìn)第二類疫苗的處罰
（3）不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處
罰
　

（十一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

1.總則

（1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定
（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

2.考試

（1）報名條件
（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用

3.注冊

（1）注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu)
（2）注冊必備條件及證書
（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊　

4.職責(zé)

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)　

5.繼續(xù)教育

（1）繼續(xù)教育的要求
（2）繼續(xù)教育的登記　

6.罰則

（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰
（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰　

二、藥
事管理法規(guī)

（十二）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見

實施意見的主要內(nèi)容

（1）基本藥物和基本藥物制度的界定
（2）國家基本藥物工作委員會的職能
（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定
（4）基本藥物報銷的規(guī)定　

（十三）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

遴選調(diào)整管理機(jī)制
　

（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)
（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理
（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（十四）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

處方藥與非處方藥分類管理

（1）宗旨
（2）分類依據(jù)
（3）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門
（4）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書
（5）非處方藥的分類
（6）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用
（7）處方藥、非處方藥的廣告

（十五）非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）

非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)定

（1）非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍
（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色
（3）專有標(biāo)識的印制

（十六）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
　

1.藥店零售
　

（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件
（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的責(zé)任
（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的責(zé)任
（4）處方藥、非處方藥的擺放要求
（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式

2.普通商業(yè)企業(yè)零售

（1）普通商業(yè)企業(yè)乙類非處方藥的零售
（2）禁止性的規(guī)定
（3）乙類非處方藥的擺放、采購
（4）銷售乙類非處方藥的人員資格

二、藥事管理法規(guī)

（十七）處方管理辦法
　

1.總則

（1）適用范圍及處方界定
（2）處方開具與調(diào)劑的原則

2.處方管理的一般規(guī)定

（1）處方標(biāo)準(zhǔn)
（2）處方書寫規(guī)則
（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求

3.處方權(quán)的獲得

（1）處方權(quán)的取得
（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得

4.處方的開具

（1）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制
（2）開具處方時使用藥品名稱的要求
（3）處方有效期
（4）處方一般用量
（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥
品處方的用法和用量
（6）利用計算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求

5.處方的調(diào)劑

（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程
（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理
（3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定
（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定

6.監(jiān)督管理

（1）處方點評制度
（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定
（3）處方保存期限及銷毀程序
（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

7.法律責(zé)任

（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰
（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰
（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰
（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

二、藥事管理法規(guī)

（十八）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
　

1.總則

（1）宗旨、適用范圍
（2）報告制度及管理部門

2.報告
　

（1）報告要求
（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報告范圍及要求
（3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定

3.評價與控制

（1）藥品不良反應(yīng)的評價
（2）藥品不良反應(yīng)的控制

4.處罰

應(yīng)予處罰的情況　

5.附則

（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定
（2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍

（十九）藥品注冊管理辦法

1.總則

適用范圍

2.基本要求

藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

3.藥物的臨床試驗

藥物各期臨床試驗的目的和基本要求

4.附則

藥品批準(zhǔn)文號的格式

（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　

1.總則

性質(zhì)和適用范圍　

2.機(jī)構(gòu)與人員

（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì)

3.廠房與設(shè)施

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)區(qū)布局的要求
（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求
（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定
（4）對生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品

4.物料

（1）藥品生產(chǎn)用物料購入、儲存期限、發(fā)放和使用
（2）不合格物料的管理
（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理

二、藥事管理法規(guī)
　

（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　

5.衛(wèi)生

（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求
（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

6.文件

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類
（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

7.生產(chǎn)管理
　

（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限
（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施
（3）批包裝記錄的內(nèi)容

8.質(zhì)量管理

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)

9.產(chǎn)品銷售與收回

（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限
（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容
（3）有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀
程序

（二十一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

1.總則

（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃
分級別
（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求

2.無菌藥品

（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別
要求
（2）批的劃分原則

3.非無菌藥品

（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別
的最低要求
（2）批的劃分原則

4.中藥制劑

批的劃分原則

（二十二）藥品召回管理辦法
　

1.總則

（1）藥品召回、安全隱患的界定
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)
（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
　

2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估

（1）調(diào)查與評估的主體
（2）藥品召回分級

3.主動召回

召回的情形、組織實施、效果評價

4.責(zé)令召回

召回的情形、組織實施、后續(xù)處理

事管理法規(guī)
　

（二十三）藥品經(jīng)營許可證管理辦法

1.總則

適用范圍

2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

（1）變更類別
（2）許可事項的變更

4.監(jiān)督檢查

（1）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形
（2）《藥品經(jīng)營許可證》證書的管理

（二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范　

1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

（1）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能
（3）藥品批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)
（4）直接接觸藥品人員的健康要求及管理
（5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求
（6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件
（7）進(jìn)貨合同、購藥記錄、質(zhì)量評審
（8）藥品質(zhì)量驗收要求
（9）倉庫保管員收貨程序要求
（10）藥品儲存要求
（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)
（12）出庫原則與管理制度

2.藥品零售的質(zhì)量管理

（1）經(jīng)營活動要求
（2）主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量應(yīng)負(fù)的責(zé)任
（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)要求
（4）直接接觸藥品人員的健康要求
（5）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備
（6）藥品購進(jìn)和驗收
（7）陳列與儲存要求
（8）銷售藥品及咨詢服務(wù)要求

二、藥事管理法規(guī)

（二十五）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則

1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的組成
（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及下設(shè)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)
（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管、質(zhì)檢人員的資質(zhì)
（4）驗收、養(yǎng)護(hù)人員的管理
（5）藥品倉庫的溫、濕度要求
（6）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序
（7）首營藥品審核內(nèi)容
（8）購貨合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款
（9）購進(jìn)記錄
（10）質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容
（11）驗收記錄
（12）退回藥品及特殊管理藥品的驗收
（13）藥品儲存堆垛要求
（14）色標(biāo)、近效期藥品的管理
（15）退貨及不合格藥品的管理
（16）銷售記錄、內(nèi)容及保存期限

2.藥品零售的質(zhì)量管理

（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容
（2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)
（3）購進(jìn)藥品要求
（4）藥品陳列要求
（5）藥品零售服務(wù)要求
（6）中藥飲片零售要求
（7）明示服務(wù)公約

（二十六）藥品流通監(jiān)督管理辦法

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員的管理要求及其責(zé)任
（2）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料、銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容
（3）藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證的內(nèi)容
（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動
（5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理

（1）購進(jìn)、儲存藥品的要求
（2）不得從事的行為

二、藥事管理法規(guī)　

（二十七）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的
管理

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式
（2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注
（3）向個人消費者提供交易服務(wù)企業(yè)的條件
（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定
（5）無證交易的處罰

（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

1.申報與審批

（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式

2.補充申請與再注冊

（1）批準(zhǔn)文號的有效期及補充申請
（2）撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理

3.監(jiān)督管理

用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰

（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

1.機(jī)構(gòu)與人員

（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)
（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)

2.使用管理

（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容
（2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處
理

二、藥事管理法規(guī)
　

（三十一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理

（1）許可證的項目內(nèi)容
（2）許可證變更事項分類
　

2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)
中藥制劑委托配制的管理

中藥制劑委托配制的資質(zhì)

3.法律責(zé)任

未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰

（三十二）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

1.總則

（1）適用范圍
（2）核準(zhǔn)部門
（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制
（4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述

2.藥品說明書

（1）藥品說明書的內(nèi)容
（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容
（3）不良反應(yīng)信息的注明
（4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定

3.藥品的標(biāo)簽

（1）藥品標(biāo)簽的分類
（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容
（3）運輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容
（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定
（5）有效期表述形式

4.藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注
（2）注冊商標(biāo)的使用及印制

5.其他規(guī)定

特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品和
特殊儲藏要求的藥品的標(biāo)識

（三十三）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則

說明書主要內(nèi)容書寫要求
　

藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求

（三十四）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則

說明書主要內(nèi)容書寫要求

藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求

二、藥事管理法規(guī)

（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

定點零售藥店的管理

（1）定點零售藥店和處方外配的界定
（2）定點零售藥店審查和確定的原則
（3）外配處方管理

（三十六）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法

基本醫(yī)療保險用藥的管理

（1）確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則
（2）納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件
（3）不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍
（4）《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類
（5）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則

（三十七）中華人民共和國廣告法

1.廣告準(zhǔn)則

（1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容
（2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容
（3）藥品廣告內(nèi)容的要求
（4）禁止發(fā)布廣告的藥品

2.廣告的審查

對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定

3.法律責(zé)任

違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任

（三十八）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

審查和發(fā)布管理
　

（1）不得發(fā)布廣告的藥品
（2）藥品廣告內(nèi)容的要求
（3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同j受
求

（三十九）藥品廣告審查辦法

1.藥品廣告的申請
　

（1）藥品廣告的界定
（2）申請人的資格
（3）應(yīng)提交的資料
（4）異地發(fā)布藥品廣告的要求

2.藥品廣告申請的受理與審查

（1）審查依據(jù)
（2）受理、審查、備案的程序與時限
（3）不予受理的情形
（4）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
（5）對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求

3.復(fù)審

需要復(fù)審的情形

4.藥品廣告批準(zhǔn)文號

（1）有效期和格式
（2）注銷的情形

二、藥管理法規(guī)

（三十九）藥品廣告審查辦法
　

5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)

（1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
（3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任

（1）篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰
（2）對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強制措施
（3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施
（4）對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的處理
（5）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰
（6）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

（四十）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類
（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督管理
部門
（3）資格證書的有效期及標(biāo)注
（4）網(wǎng)站登載藥品信息的要求，不得發(fā)布的產(chǎn)品信息
（5）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定　

（四十一）中華人民共和國價格法

1.總則

市場調(diào)節(jié)價、政府指導(dǎo)價和政府定價的界定

2.經(jīng)營者的價格行為

（1）經(jīng)營者定價原則
（2）經(jīng)營者明碼標(biāo)價的義務(wù)
（3）經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價格行為

（四十二）中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法

1.消費者的權(quán)利

消費者依法享有的權(quán)利

2.經(jīng)營者的義務(wù)

經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)

二、藥事管理法規(guī)

（四十三）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

不正當(dāng)競爭行為

欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳
行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽行為、搭售
或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

（四十四）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定

（1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定
（2）以行賄、受賄論處的行為

三、藥學(xué)職業(yè)道德

（一）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則和規(guī)范

1.職業(yè)道德和藥學(xué)職業(yè)道德

（1）職業(yè)道德的特征
（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用

2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范和范疇

（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則
（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容
（3）藥學(xué)職業(yè)道德的基本范疇

（二）藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域藥學(xué)技術(shù)人員的道德要求

（1）藥品生產(chǎn)中的道德要求
（2）藥品經(jīng)營中的道德要求
（3）醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求　

（三）中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo)

（1）救死扶傷，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽
（5）尊重同仁，密切協(xié)作